CONTENTS
- 1. 제약·바이오 | 산업
- - 산업 구조의 특징
- - 정책·시장 변화
- 2. 제약·바이오 | 주요 법적·규제 리스크
- - 특허 소송 및 지식재산권 남용 이슈
- - 입찰 담합·시장지배적 지위 남용 등 공정거래 이슈
- - 품목허가, GMP, 임상시험 등 규제 대응
- - 약가·보험등재·급여기준 확장 전략
- - 식약처·보건소·공정위 조사 및 수입식품안전관리
- 3. 제약·바이오 | 리스크 관리
- - 자문 및 경영지원
1. 제약·바이오 | 산업
제약·바이오 산업은 고도의 기술집약 산업으로 연구개발 및 임상시험을 거쳐 의약품·바이오의약품·건강기능식품·동물용 의약품 등을 개발·제조·판매하는 과정을 포함합니다.
즉, 임상시험 승인, 품목허가, GMP 심사, 약가 및 급여기준 결정 등 단계별로 별도의 규제가 적용됩니다.
이에 따라 특허 전략(허가-특허 연계 포함)과 동시에 공정거래(역지불 합의·시장지배적 지위) 준법 검토, 보험등재 전략(HTA·경제성 평가 대비)을 통합적으로 설계, M&A 및 IPO 과정의 법적 리스크 관리까지 종합적인 대응이 요구됩니다.
산업 구조의 특징
제약·바이오 기업은 다음과 같은 특성을 가집니다.
∙ 혁신제품 경쟁으로 특허 소송, 역지불 합의, 시장지배적 지위 남용 등 공정거래 이슈가 빈번
∙ 약가 우대 및 PVA·사후재평가 대응, 급여 적정성 재평가, 보험 기준 확장 등 보험제도 대응이 필수
∙ 식약처·공정위·보건소 실사 및 조사 등 각 기관별 행정조사 리스크가 상존
정책·시장 변화
제약·바이오 시장은 규제 강화와 혁신 촉진 정책이 병행되는 구조로, 심사 기준·허가 제도·보험·약가 체계가 빠르게 고도화되고 있습니다.
특히 실사용증거(RWE)·디지털헬스 데이터의 활용 확대, 첨단바이오의 장기추적관리 강화, PVA 등 사후관리의 실질적 강화가 핵심 흐름입니다.
허가·보험·약가 제도의 정교화
∙ RWE·디지털헬스 데이터(Digital Evidence)의 허가·급여 활용 증가(특히 고가·희귀질환 치료제 중심)
∙ 약가 관리 강화 및 PVA(사용량–약가 연동제) 모니터링 확대
∙ 급여 적정성 재평가 강화 및 보험 기준 확장 심사 고도화
특허·경쟁 환경 변화
∙ 역지불 합의·시장지배적 지위 남용 관련 공정위 조사 증가
∙ 글로벌 제약사 경쟁 심화로 특허·라이선싱 분쟁 확대
신산업 확장
∙ 건강기능식품 인허가·표시광고 규제 강화
∙ 수입 의약품·건기식·원료의 안전관리 강화
2. 제약·바이오 | 주요 법적·규제 리스크
제약·바이오 기업은 연구개발, 임상, 생산, 판매, 보험전략 등 모든 단계에서 규제 리스크가 발생합니다.
임상시험 단계에서는 IRB 승인, 임상시험계획(IND) 승인, 시험기관 계약(CAT) 체결 등 법정 절차 준수가 필수적이며, 자료 미비 또는 연구윤리 위반 시 시험 중단·형사처벌 등의 중대한 리스크가 발생할 수 있습니다.
또한 임상시험계약서에는 피해보상, 데이터 귀속, 결과 보고 의무 등 핵심 조항이 명확히 규정되어야 향후 분쟁을 예방할 수 있습니다.
품목허가 단계에서도 제출자료의 완결성, 임상근거의 통계적·과학적 타당성, GMP 적합성 등이 부족할 경우 허가 지연 또는 반려가 이뤄질 수 있어 사전 전략 수립이 중요합니다.
특허 소송 및 지식재산권 남용 이슈
신약·개량신약 경쟁 과정에서는 특허 무효·침해 소송, 허가-특허 연계 제도가 핵심 쟁점으로 등장합니다.
특히 역지불 합의(reverse settlement)의 경쟁제한성이 인정되는 경우 공정거래법 위반으로 제재될 수 있어, 공정위 심사지침과 해외 판례를 고려한 사전 준법검토가 필수적입니다.
또한 기업의 특허 포트폴리오 확장 전략 중 하나인 에버그리닝(Evergreening)은 특허 존속기간을 실질적으로 연장해 R&D 지속성과 수익성을 높일 수 있으나, 경쟁제한성을 유발하는 경우 지식재산권 남용으로 평가될 수 있어 주의가 필요합니다.
에버그리닝 전략의 주요 유형
같은 성분을 서방형, 패치형 등으로 변경하여 신규 특허 획득
▶ 용도(Indication)
기존 약의 새로운 적응증에 대한 특허 확보
(예 : 심혈관 치료제에서 발기부전 치료제로 전환)
▶ 조성(Composition)
조성비를 변경하여 효과를 개선하고 이에 관한 새로운 특허를 출원하는 경우
▶ 생산 공정(Process)
기존 약물의 생산 방법을 최적화한 특허를 출원하는 경우
▶ 복합제(Combination therapy)
기존 단일 성분 의약품을 다른 활성 성분과 조합하여 효능 효과가 개선된 새로운 조성물 특허를 출원
이러한 전략은 기업의 혁신성과 수익성을 높이는 수단이지만, 복제약 시장 진입을 과도하게 제한하는 경우 공정거래법상 경쟁제한 행위로 문제 될 수 있어 사전 리스크 점검이 매우 중요합니다.
입찰 담합·시장지배적 지위 남용 등 공정거래 이슈
제약사 공동행위(가격·입찰·판매제한 등)는 공정위의 집중 조사 대상입니다.
또한 특정 의약품 시장에서의 점유율이 높을 경우 시장지배적 지위 남용으로 쉽게 문제 될 수 있으며, 공정위 조사 대응은 기업의 사업 지속에 직접적 영향을 미칩니다.
품목허가, GMP, 임상시험 등 규제 대응
의약품·바이오의약품·건강기능식품·동물용 의약품은 식품의약품안전처의 허가·심사·실사를 필수적으로 거쳐야 하며, 임상시험 단계부터 품질관리(GMP), 품목허가 신청까지 전 과정에서 법적 요건을 충족해야 합니다.
임상시험 단계
임상시험 단계에서는 IRB(임상시험심사위원회) 심사, 임상시험계획 승인, 임상시험기관과의 계약(CAT) 체결 등 법령이 정한 절차를 준수해야 합니다.
또한 피해보상·데이터 귀속·책임 범위 등 핵심 조항을 계약서에 명확히 규정하지 않을 경우 시험 중단이나 분쟁, 형사적 책임으로 이어질 수 있습니다.
품목허가 단계
또한 품목허가 신청 시에는 제출자료의 적정성, 임상근거의 신뢰성, 안전성·유효성 입증 등 법적 정합성을 확보하는 것이 핵심입니다.
이때 사전 질의 및 심사 전략을 활용해 허가 성공 가능성을 높일 수 있습니다.
또한 허가 후에는 조건부 허가 이행, 안전성 정보 보고, 재심사 등 사후 규제가 지속되므로 허가 이후의 관리 체계까지 통합적으로 준비해야 합니다.
▶ 자주 발생하는 이슈
∙ 임상시험 자료의 통계적·과학적 타당성 부족
∙ GMP 적합성 인정 보류
∙ 해외 제조소 현지 실사 및 국내 실사 과정에서의 문서·공정 미비
약가·보험등재·급여기준 확장 전략
약가 협상, 급여등재, PVA(사용량–약가 연동제) 협상, 급여 기준 확장 등은 제품의 시장성 확보에 직접적으로 연결됩니다.
특히 급여 적정성 재평가는 기존 제품의 약가 인하 또는 퇴출로 이어질 수 있어 지속적인 대응이 필요합니다.
식약처·보건소·공정위 조사 및 수입식품안전관리
제약·바이오·식품 기업은 다음과 같은 조사·실사의 대상이 될 수 있습니다.
∙ 보건소 현장점검(약사법·공중보건 관련)
∙ 공정위 조사(입찰 담합·역지불·시장지배력 남용)
∙ 수입 의약품·원료의약품 관리, 수입식품안전관리 등 제품군별 규제 대응
실사·조사 대응은 기업의 경영과 직결되므로 즉각적이고 전문적인 법률 조력이 필요합니다.
3. 제약·바이오 | 리스크 관리
제약·바이오 분야는 규제·경쟁·IP·행정조사 등 다양한 리스크가 중첩되므로, 전주기 관리 체계가 필수입니다.
구분 | 세부 내용 |
① 규제 준수 및 인허가 대응 | - 품목허가 전략 수립 |
- GMP 및 제조·품질관리 체계 점검 | |
- 임상시험, 연구윤리, 생명윤리 준수 | |
- 건강기능식품 인허가 및 표시광고 법 준수 | |
② 특허 및 경쟁법 리스크 관리 | - 특허 전략·소송 대응 |
- Licensing 계약 및 기술이전 검토 | |
- 역지불 합의(Reverse Payment) 및 시장지배력 관련 공정거래 조사 대응 | |
③ 약가·보험 전략 | - 약가 우대 전략 |
- 보험등재·급여기준 확장 | |
- PVA(사용량–약가 연동제) 협상 | |
- 급여 적정성 재평가 대응 | |
④ M&A · IPO · 투자 구조 자문 | - 제약회사 IPO, 상장 준비 |
- 제약회사 M&A·라이선싱·JV | |
- 기업가치 분석 및 구조조정 전략 |
자문 및 경영지원
본 법인의 의료·바이오·헬스케어 그룹은 R&D–임상–허가–약가–보험–시장, 경쟁–규제기관 대응–지식재산–M&A·IPO까지 산업 전주기에 걸쳐 종합적 자문을 제공합니다.
주요 서비스 영역
∙ 특허 분쟁, 라이선싱, 역지불 합의 등 지재권·공정거래 리스크 대응 및 전략 자문
∙ 품목허가, 약가 우대, 건강보험 급여등재·기준확장 등 인허가·보험 제도 자문
∙ 임상시험, GMP, 품질관리, 생명윤리법 등 규제 준수 체계 구축 및 컴플라이언스 자문
∙ 식약처·보건소·공정위 등 행정조사·실사 대응 전략 수립 및 대응 지원
∙ 펫 헬스케어(동물의약품), 건강기능식품 인허가, 수입식품안전관리 등 제품군별 규제 자문
∙ 법령·가이드라인 개정 모니터링 및 입법·정책 컨설팅
법무법인 대륜에는 제약·바이오 분야에서 다양한 실무 경험을 쌓아온 변호사들이 함께하고 있습니다.
산업의 규제 구조와 기업 운영 환경을 잘 이해하고 있어, 복잡한 인허가·제품 관리·표시광고 등 여러 이슈에 대해 실무 중심의 자문을 제공합니다.
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