“신규 시장 선점할 기회”…대륜, ‘2025 제약·바이오 결산’ 웨비나 성료

의약품 특허·SOP 이슈 등 핵심 쟁점 분석…실무 적용 리스크 관리법 공유
대륜 “급변하는 제약·바이오 환경…기업 성장 돕는 ‘법률 나침반’ 되겠다”

법무법인 대륜이 ‘2025년 제약·바이오 분야 결산 - 의료·바이오·헬스케어그룹 세미나’ 웨비나(온라인 세미나)를 성황리에 마쳤다고 29일 밝혔다.

지난 28일 서울 여의도 파크원 대륜 주사무소에서 열린 이번 웨비나는 지난해 제약·바이오 업계를 뜨겁게 달궜던 특허 분쟁 및 인사·노무 이슈를 심층 분석하고 급변하는 규제 환경에 대비한 기업들의 실질적인 대응 전략을 모색하기 위해 마련됐다.

이날 웨비나는 온라인 생중계로 진행됐으며, 제약사·바이오 벤처·헬스케어 기업 등 관련 업계 담당자 및 실무자들이 다수 참여해 높은 관심을 보였다.

발표자로는 대륜 제약바이오헬스케어센터장인 이일형 변호사가 나섰다. 약사 면허를 보유한 이 변호사는 풍부한 의료제약 분야 소송 수행 경력을 바탕으로 ‘13가 폐렴구균 백신 판결’ 등 직접 수행했던 주요 판례를 분석하며 실무적 시사점을 전달했다.

이 변호사는 “법원이 바이오 공정의 특수성을 인정하며 ‘연구·시험 예외’ 범위를 폭넓게 해석했다는 점에 주목해야 한다”며 “반제품 생산 등과 관련된 법적 불확실성이 상당 부분 해소된 만큼 기업들이 공공 기술을 활용한 R&D와 글로벌 협력을 보다 안정적이고 자신감 있게 추진할 수 있는 계기가 마련된 것”이라고 설명했다.

이어 이 변호사는 제약업계의 고질적 리스크인 불법 파견 문제에 대해 인사·노무 관점에서 제언을 이어갔다. 그는 원청의 표준작업지침서(SOP) 준수 의무와 불법 파견 성립 여부의 관계를 집중 조명했다.

그는 “제약·바이오와 같은 엄격한 규제 산업에서 SOP 준수를 요구하는 것은 인력에 대한 지휘·명령이라기보다 정당한 품질 관리권의 행사로 보는 것이 타당하다”고 말했다. 다만 “SOP가 단순한 결과물의 기준을 넘어 작업 방식까지 구체적으로 통제한다면 여전히 리스크가 존재한다”며 “원청의 직접적인 업무 지시를 철저히 차단하고 협력업체가 단순 인력 공급이 아닌 자체 전문성을 갖춘 조직으로 운영되도록 관리 체계를 정비해야 한다”고 조언했다.

마지막으로 지난해 시행된 디지털의료제품법 등 변화된 법령에 맞춘 실질적인 대응책도 공유됐다. 이 변호사는 “디지털의료제품법 시행은 실사용 데이터(RWD) 활용 등을 통해 디지털 치료제와 같은 신규 시장을 선점할 기회”라며 “기업들은 변화된 인증 체계에 맞춰 사이버 보안 및 품질 관리 전략을 선제적으로 수립하고 새로운 비즈니스 기회를 창출해야 한다”고 강조했다.

대륜 김국일 경영대표는 “급변하는 제약·바이오 규제 환경 속에서 기업들이 흔들림 없이 본업에 집중할 수 있도록 돕는 것이 로펌의 역할”이라며 “앞으로도 대륜은 변화하는 산업 트렌드를 놓치지 않고 기업의 지속 가능한 성장을 위한 법률 나침반 역할을 충실히 수행하겠다”고 밝혔다.

김종철 기자(jckim99@sportsseoul.com)

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